Pfizer solicitó a la FDA que autorice su vacuna contra el COVID-19 para niños de entre 5 y 11 años
El mes pasado, la farmacéutica publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su inoculación era segura y que generaba una respuesta de anticuerpos “robusta” en los menores.
(CNN) — Pfizer y BioNTech dijeron este jueves que están solicitando la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su vacuna contra el COVID-19 en niños de 5 a 11 años.
Si la autorizan, esta sería la primera vacuna contra el COVID-19 para niños más pequeños. La vacuna Pfizer/BioNTech está aprobada para personas de 16 años o más y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.
El mes pasado, Pfizer publicó detalles de un ensayo de fase 2/3 que mostró que su vacuna era segura y que generó una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años.
El ensayo incluyó a 2.268 participantes de 5 a 11 años y utilizó un régimen de dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia. Este ensayo utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.