Tras petición de la FDA: Moderna expandirá el estudio de sus vacunas contra el COVID-19 en niños
La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) habría encontrado que los ensayos eran muy pequeños para detectar efectos secundarios raros. La compañía farmacéutica aún no revela cuántos niños y niñas adicionales incluirá ahora su investigación.
(CNN) –Moderna ampliará el tamaño de su ensayo de vacuna contra el COVID-19 para incluir a niños más pequeños. La compañía anunció que no buscará la autorización de uso de emergencia en ese grupo de edad hasta finales de este año o principios del próximo.
“Estamos discutiendo activamente una propuesta con la FDA. El objetivo es registrar una base de datos de seguridad más grande que aumente la probabilidad de detectar eventos más raros”, manifestó el portavoz de Moderna Ray Jordan en un comunicado a CNN.
El tamaño original del ensayo fue de 6.750 niños cuyas edades fluctúan entre los 6 meses hasta los 12 años. La compañía farmacéutica estadounidense no reveló cuántos niños y niñas adicionales incluirá ahora la investigación.
Jordan dijo que Moderna probablemente buscaría la autorización para la vacuna en “invierno de 2021 o principios de 2022″. La inoculación está actualmente permitida para personas mayores de 18 años y busca autorización para personas de 12 a 17 años.
The New York Times informó que Pfizer también ampliará sus ensayos de vacunas en niños más pequeños. Según varias fuentes, esto se debería a que la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) encontró que los ensayos de ambas farmacéuticas eran muy pequeños para detectar efectos secundarios raros.
Un representante de Pfizer le dijo a CNN que no tiene actualizaciones respecto a sus cronogramas anteriores ni detalles sobre el ensayo pediátrico. La empresa manifestó que comenzó a probar su vacuna en personas de 5 a 11 años el 8 de junio y en menores de 5 a partir del 21 de junio.
La prueba incluiría hasta 4.500 participantes en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. La empresa farmacéutica ha dicho que espera que los resultados iniciales de la Fase 2/3 estén listos en el mes de septiembre para los niños de 5 a 11 años.