Medicamento contra el Alzheimer presenta fuertes efectos adversos, incluida hinchazón cerebral
El estudio detalló que uno de cada tres pacientes que consumen Aducanumab -aprobado por la FDA- experimentaron severos efectos adversos como hinchazón cerebral y hemorragias cerebrales.
Hace algunos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó -en medio de críticas- el primer tratamiento farmacológico contra el Alzheimer: Aducanumab.
Para que fuera aprobado, pasó por un complejo camino luego que sus grandes ensayos de Fase 3 fueran suspendidos de manera inicial debido a que las primeras observaciones detallaron que no funcionaba.
Fue un análisis posterior, realizado por la empresa que desarrolla este fármaco, Biogen, el que reveló que las conclusiones fueron prematuras y que el medicamento sí sería eficaz, dando como resultado la controvertida aprobación de la FDA (leer aquí).
Ahora, luego de cinco meses de su autorización, un nuevo informe reveló que el 41,3% de los participantes del ensayo experimentaron alguna anomalía cerebral durante el transcurso del estudio.
Estos efectos adversos fueron denominados como anomalías en las imágenes relacionadas con las amiloides (ARIA) y se manifestaron como una hinchazón cerebral (ARIA-E) o una hemorragia cerebral (ARIA-H).
El informe, publicado en JAMA Neurology, detalla que el 32,2% de los voluntarios que consumieron la dosis más alta aprobada por la FDA mostraron cierto grado de ARIA-E, mientras que el 19,1% presentaron ARIA-H.
Asimismo, la mayoría de los casos ARIA fueron transitorios y asintomáticos, y solo el 1,4% se consideró grave.
El motivo de que estos salgan a luz es que una mujer canadiense de 75 años que participó en el ensayo fue diagnosticada con hinchazón y sangrado cerebral, lo que la mantuvo hospitalizada y concluyó con su muerte.
“Sabemos que el paciente de un ensayo clínico de 75 años fue ingresado en el hospital con una convulsión y diagnosticado con edema cerebral que se cree que es ARIA-E. Después de una hospitalización prolongada, la paciente estaba siendo preparada para el alta cuando se deterioró y fue trasladada a otro centro. Hemos solicitado la información faltante, incluidas imágenes cerebrales, de los últimos nueve días críticos de hospitalización“, manifestó Biogen en un comunicado.