FDA autoriza la primera prueba de aliento para detectar el COVID-19
El nuevo dispositivo puede otorgar resultados en menos de tres minutos y su sistema separa e identifica mezclas químicas para detectar cinco compuestos asociados con la infección por SARS-CoV-2.
(CNN) — La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU (FDA por sus siglas en inglés) otorgó una autorización de uso de emergencia a la primera prueba de covid-19 que detecta compuestos químicos asociados con el coronavirus en el aliento, dijo la agencia el jueves.
La FDA dijo que el InspectIR COVID-19 Breathalyzer, que tiene aproximadamente el tamaño de una pieza de equipaje de mano, se puede usar en consultorios médicos y sitios de pruebas móviles.
Puede dar resultados en menos de tres minutos. El sistema separa e identifica mezclas químicas para detectar cinco compuestos asociados con la infección por SARS-CoV-2.
Un estudio de InspectIR identificó con precisión más del 91% de las muestras positivas y casi el 100% de las muestras negativas. Se encontró una sensibilidad similar en otro estudio que se centró en la variante del coronavirus Ómicron. Sin embargo, un resultado positivo debe confirmarse con una prueba de PCR, dijo la FDA.
“La autorización de hoy es otro ejemplo más de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de diagnóstico para COVID-19”, dijo en un comunicado el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a los EE. UU. para la próxima emergencia de salud pública”.