Tras un “evento adverso grave”, Brasil reanuda el ensayo clínico de Fase 3 de la vacuna china CoronaVac
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil continuará investigando este evento ocurrido el 29 de octubre. Asimismo, manifestó que la suspensión previa “no significa necesariamente que el producto investigado no sea de calidad, seguridad o eficacia”.
(CNN) – Este miércoles, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) dio a conocer a través de un comunicado que autorizó la reanudación del estudio clínico de Fase 3 de la vacuna contra el coronavirus CoronaVac, desarrollada por la farmacéutica china Sinovac Biotech.
El anuncio ocurre un día después de que se ordenara la suspensión de las pruebas por un “evento adverso grave” que obligaba a evaluar mejor los datos y el riesgo.
De acuerdo a lo mencionado en el comunicado, Anvisa continúa con la investigación tras este evento, pero aclaró que la suspensión “no significa necesariamente que el producto investigado no sea de calidad, seguridad o eficacia”.
La agencia indicó que, por respeto a la privacidad de los voluntarios, no informará la naturaleza del evento adverso grave. Anvisa detalló que el incidente fue reportado el 29 de octubre.
Un informe policial, al cual CNN Brasil tuvo acceso, sostuvo que la causa de la muerte había sido un suicidio. Además, una fuente del gobierno de Sao Paulo manifestó a CNN que la causa de la muerte parecía ser un suicidio, pero agregó que aún están esperando el informe oficial de toxicología.
El director del Instituto biomédico Butantan de Brasil, Dimas Covas, el secretario de Estado de Sao Paulo, Jean Gorinchteyn, y la firma de biotecnología china Sinovac afirmaron este martes que el evento adverso no estaba relacionado de manera alguna con el ensayo de la vacuna.
Las pruebas de Sinovac en Brasil comenzaron a finales de julio, con 9 mil voluntarios en cinco estados más la capital del país, Río de Janeiro.